立式灭菌器3q验证咨询机构

产品3q

---是英文 good1 manufacturing practice 的缩写，中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将---定义为指导食物、---、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布---标准。

随着---的发展，国际间实施了------。---提供了---生产和管理的基本准则，---生产必须符合---的要求，---必须符---定标准。卫生1部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展------工作的通知。------是---对---生产企业（车间）和---品种实施------检查并取得---的一种制度，是国际---贸易和------管理的重要内容，也是------稳定性、安全性和有效性的一种科学的---的管理手段。同年，成立---委2员1会（china certification committee for drugs，缩写为cccd）。1998年---监1督管理局成立后，建立了药1品---管理局---管理中心。自1998年7月1日起，未取得---------的企业，卫生1部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药---，不发给---批准文号。严格新开办---生产企业的审批，对未取得---------的，不得发给<---生产企业--->。

设备3q验证，是指---过程中的iq（安装确认）、oq（运行确认）及pq（性能确认）。

iq（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。