




首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么?
或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了---我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。
所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”(为什么打双引号?),比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供iq/oq/pq,以---买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低,所以我们通过周期性的pq(有的企业是做回顾确认),从而---仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而---数据的准确性以及产品的。
软件系统也一样,不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”,甚至其验证还会要求更高,这是因为软件系统在可操作性上更灵活,随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢,高架库gsp验证机构,从长远的角度来看,不仅仅帮我们提高了企业的人员素质,更重要的是---了我们的产品的持续而稳定
验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”
百思力技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构cma---认定和cnas实验室能力------的---技术企业,为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司
有些用户---的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的---工作。
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