




由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,3q机构咨询中心,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列,api4000系列,api5000系列,api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列,1200系列,1260系列,1290系列。
*** 岛津液相10a系列,20a系列,30a 系列
*** 沃特世液相2690系列,2695系列
3q:
安装验证(iq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案,包含所有资源和传递
*** 预---的安装,操作验证协议方案
*** ,完整性的验证试验
操作验证(oq)操作流程
*** 生产---的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
1 目的
---性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的---性指标是否达到规定的---性指标要求,并对出现的故障采用fracas系统进行归零管理,终提供产品---性指标符合规定要求的证明。
2 适用对象
在研发单位特定的研发任务书中或相关行业标准中规定了---性指标要求的产品(包括成套设备和关键部件)均应开展---性指标验证。
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