21cfr---中心-百思力

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    2022-6-22

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风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。

以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,冷库gsp验证咨询机构,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。

功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。

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本产品可以有效的解决传统实验室在信息管理方面遇到的问题,为实验室提供样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等功能。

开发和配置阶段,一般企业基本上已经无法进行---,因此在供应商审计时应当着重考量,对于供应商管理体系不健全的,应当列为高风险项。

在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是oq报告之前,应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。




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随着对制药企业---力度的加大,制药企业急需导入csv验证管理体系,---因---带来的各种和停牌风险,就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。百思力技术(北京)有限公司作为csv验证工作的先1行者,我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考,梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系,帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。




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