云南冷库gsp验证中心---「」

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    2022-7-31

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验证与确认(关键字:验证、确认)

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如iq/oq/pq,我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作,终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机,按照手机供应商提供的各种文档去操作,终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

百思力技术(北京)有限公司作为csv验证工作的先1行者,我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考,梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系,帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。






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分析仪器设备的数据合理整合系统:.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。这也是实现lims系统关键的重要环节;.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划,完成实验数据的自动统一数据上传;.不同的传输类型与方式(如:rs485/局网sock/局网file/gprs及互联网等)、其他相关参数的设置功能

列举了部分sop文件的名称,当然这些sop文件的生效,应当在企业关于编写sop规程的sop下进行,如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说,从一个sop文件应当终到1初始的sop文件,也就是总则类文件。




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系统验证的进行,需要企业内部相关sop的支持,以---验证的---合规性。这些sop应明确规定如何进行验证,验证的原则是什么,验证的流程是什么等等。同时,还应建立相应的计算机化系统的运行相关的sop文件,这些文件的建立应在oq报告之前完成并生效,而后系统才能进行上线正式运行。

验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证





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