




通用型项目阶段
再来看看验证的过程,参考gamp5的v模型,csv第三方公司,通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。
验证主计划与验证计划
plan被翻译过来之后是计划,站在中文的角度上总是不能完整的表达其本意。更切近的意思应该是规划/方案。因为这个plan不仅仅是时间和事件上的计划,还应包含什么时候做,做什么,怎么做,谁去做等等。
在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是oq报告之前,应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。
维护阶段,主要是用来---系统的---运行,而pq也同步在继续进行,用于证明系统的---运行。
退役阶段,主要的是---系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。
验证定义中的第二层含义,其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足gxp法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做,而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理,采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。
广西壮族自治csv第三方公司---「多图」由百思力技术(北京)有限公司提供。百思力技术(北京)有限公司实力---,信誉---,在北京 通州区 的技术合作等行业积累了大批忠诚的客户。百思力带着精益---的工作态度和不断的完善---理念和您携手步入,共创美好未来!
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息,谢谢!
本文链接:https://tztz271953.zhaoshang100.com/zhaoshang/267390899.html
关键词: