冻干机3q报价承诺守信

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    2023-3-10

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3q验证应用


根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,冻干机3q报价,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。




效果确认(pq)

pq是设备过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能(ppq)协议是过程验证和的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分:

· 制造条件,如设备---,操作参数和组件输入

· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性---和应急计划

· ---批准ppq协议




3q费用多少?3q验证如何收费?

针对药厂3q,大体可以分为制药设备3q(3q验证)、仪器3q验证、公用系统3q验证等类别;百思力作为3q验证公司及3q机构在为客户提供验证服务时,会根据仪器、设备、系统的复杂性、验证耗时进行分类报价,不同的3q费用可从3千元-几万元不等,具体报价可联系百思力销售顾问。






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