




---是英文 good1 manufacturing practice 的缩写,中文含义是“产品生产管理规范”。卫生组织将---定义为指导食物、---、医1疗产品生产和管理的法规。卫生组织于1975年11月正式公布---标准。
随着---的发展,国际间实施了------。---提供了---生产和管理的基本准则,---生产必须符合---的要求,---必须符---定标准。卫生1部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号关于开展------工作的通知。------是---对---生产企业(车间)和---品种实施------检查并取得---的一种制度,是国际---贸易和------管理的重要内容,也是------稳定性、安全性和有效性的一种科学的---的管理手段。同年,成立---委2员1会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年---监1督管理局成立后,建立了药1品---管理局---管理中心。自1998年7月1日起,未取得---------的企业,恒温恒湿箱3q公司,卫生1部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药---,不发给---批准文号。严格新开办---生产企业的审批,对未取得---------的,不得发给<---生产企业--->。
设备3q验证,是指---过程中的iq(安装确认)、oq(运行确认)及pq(性能确认)。
安装(iq)和操作(oq)服务由我们的现场服务---完成,这对于---仪器的正确安装以及根据规格进行操作---。 tegent为新仪器提供标准的iq / oq和年度oq,以---您实验室内设备的系统---性。
每个服务都包含终的协议文件,可以用于满足广泛的法规和要求
为什么需要iq/oq服务?
?您将受益于---对于仪器内部和外部精通的知识。
?iq/oq协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。
?年度oq能够提供额外的---,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确---的性能或结果。
首先验证任何新设备是否能够通过设计(dq)检查是否能够产生预期结果,但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装(iq)验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付,安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。
除此之外,验证总体规划(vmp)中详细记录了与iq和用于iq的方法相关的任何c---要求。
要获得成功的,安装必须符合制造商的要求,例如:
· 安装位置和占地面积
· 电力,天然1气供应和其他能源
· 环境和运行条件
· 拆开仪器并检查是否有损坏
· 根据装箱单交叉检查内容
· 计算机控制仪器的文档
· 检查软件安装和基本可访问性
· 安装辅助仪器和选件
· 验证与---设备的连接和通信
· 记录固件版本和序列号
· 用iq贴纸标记仪器
· 记录用于iq的设备的校准和验证日期
· 收集所有手册和合格---
河北恒温恒湿箱3q公司服务周到-百思力由百思力技术(北京)有限公司提供。百思力技术(北京)有限公司在技术合作这一领域倾注了诸多的热忱和热情,百思力一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场,衷心希望能与社会各界合作,共创成功,共创。相关业务欢迎垂询,联系人:朱经理。
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