1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）
2.执行标准：
fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
iq，安装确认（installation qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
oq，运行确认（operational qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。
pq，性能确认（performance qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器，一般请厂家来做3q，更高点要求是请第三方来做。
不是首1次，可以只做oq和pq。 看你是什么仪器，这方面的资料百度一下很多的。
根据制药行业生产品种的不同，从剂型---，有粉针1剂、原料1药、固体制剂等，而不同的---也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足---检测为准备，因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类，简单分成了3类：
对于简单仪器，比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比如：ph计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3q验证，但可以简略来做，恒温恒湿箱3q多少钱，就是做：ioq、pq，即把iq（安装确认）和oq（运行确认）合成一个步骤来做。
而精密仪器，比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3q验证要做全，即：iq（安装确认）、oq（运行确认）、pq（性能确认）全做 。
恒温恒湿箱3q多少钱询问报价由百思力技术（北京）有限公司提供。百思力技术（北京）有限公司是从事“冷库等设施验证,lims实验室系统,bms等计算机化系统验证”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供---的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：朱经理。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息，谢谢！
本文链接：https://tztz271953.zhaoshang100.com/zhaoshang/276358018.html
关键词：
滇公网安备 53011202000392号