




iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。
pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3q,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做oq和pq。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。
1.针对国内3q叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是iopq;能够承诺提供3q的公司,试问连定义都混淆的公司,如何执行3q验证?
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3q文件,试问不知不懂---的人员,如何编制符合---的验证文件?
3.针对制药企业、医1---企业,---明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂gamp5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,这样的3q验证如何符合---?
4.根据设备/仪器复杂性不同,难道仅仅做3q验证就足够?3q验证执行的依据是什么?
5.盲目---国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合的---?3q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版---?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉现行---?是否懂得新版---验证要求?
oq确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,培养箱3q报价,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合---的相关要求。
pq确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合---的相关要求。
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