




首先我们先说下为什么要做验证?验证能给我们带来什么?
或许大家都会说是法规的要求,其实换个角度,我们做验证的目的是什么,是为了---我所购买的仪器设备或软件系统从供应商车间到达我们的车间或者实验室安装使用以及通过长时间的运行之后,仍然满足我的开始的法规要求、规格要求以及性能要求。
所以我们购买的各类仪器设备都要做“验证”(为什么打双引号?),比如购买回来的仪器或设备通常会要求其供应商给我们提供iq/oq/pq,以---买回来的设备满足我们的使用需求。随着时间的推移,仪器或设备的性能或者说稳定性会随之降低,所以我们通过周期性的pq(有的企业是做回顾确认),从而---仪器的性能或者稳定性不会随着时间的推移而发生偏差。进而---数据的准确性以及产品的。
软件系统也一样,不仅仅要按照仪器设备的要求让供应商或者第三方进行“验证”,甚至其验证还会要求更高,这是因为软件系统在可操作性上更灵活,随之风险也会更高。那验证又能给我们带来什么呢,从长远的角度来看,不仅仅帮我们提高了企业的人员素质,更重要的是---了我们的产品的持续而稳定
验证的定义:
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
验证通用模型
通过对比,我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程,然又有不同的是,验证是有着长期性的特点。因为在pq阶段开始,进行的是周期性的活动,可以每月、每季度、每年进行一次pq,从而---计算机化系统经过长时间的运行后,仍然满足其1开始的规格要求。
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
mes系统的意义
1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异,监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策,实现企业绩效---。
2.实现生产计划,调度,统计,操作与计量管理的业务集成,统一数据源,冷库gsp验收费用,---调度与统计的数据一致性;协调各个部门之间的工作,堵塞管理漏洞。
3.规范生产的管理和优化业务流程,完善物流管理与控制,全程监控全过程,提高生产管理实时性与工作效率,全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。
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