




目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,从urs开始有一个验证的v模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,监测系统csv多少钱,具体怎么操作,v模型怎么走,是否符---规要求
风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。
功能规格、设计规格,这些都是供应商按照需求文件提供的整个计算机化系统的基本文件,企业应当对这些文件进行审核,---时可请第三方机构进行审核。
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数据完整性之数据安全
数据完整性近两年被吵的火热,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。
数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
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