? 仪器管理
帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，21cfr part11---多少钱，到期自动提醒。
维护阶段，主要是用来---系统的---运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的---运行。
退役阶段，主要的是---系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
随着对制药企业---力度的加大，制药企业急需导入csv验证管理体系，---因---带来的各种和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。国内真正有csv实战经验的公司又很少。百思力技术（北京）有限公司作为csv验证工作的先1行者，我公---期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考，梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系，帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路，有效实施，真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
药企构建csv合规体系，共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。（适用于药企所有计算机化系统的验证策略）
2. 计算机化系统清单。（列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理）
3. 独立的计算机化系统验证。（单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops）
4. it基础设施确认及维护。（确认it信息化涉及的所有基础设施，并制定基础设施的维护策略）
5. gxp数据的安全和合规管理。（静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理）
6. 计算机系统/it体系的基础sops。（为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops）
7. 数据完整性评估。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）
8. 审计缺陷的---与预防。（基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施）
9. 法规与csv合规体系。（根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容）
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