21cfr part11中心-百思力公司

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验证与确认

确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如iq/oq/pq，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，21cfr part11中心，终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，终确认出手机符合厂家描述的性能指标。

百思力技术（北京）有限公司是一家已经取得检验检测机构cma---认定和cnas实验室能力------的技术企业，为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司

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?  仪器管理

帮助实验室建立仪器设备基本档案，对仪器及其零部件的维护、校准、修理等操作进行实时记录。可管理仪器维护和校准的周期性计划，到期自动提醒。

维护阶段，主要是用来---系统的---运行，而pq也同步在继续进行，用于证明系统的---运行。

退役阶段，主要的是---系统被替代后，历史数据仍按照法规要求继续保留。

风险评估是全程进行的，每个阶段都应当进行风险评估以及响应，这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除，但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。