21cfr part11---中心服务为先「」

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    2023-11-2

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分析仪器设备的数据合理整合系统:.以分析仪器为分析数据采集、解析整合。这也是实现lims系统关键的重要环节;.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划,完成实验数据的自动统一数据上传;.不同的传输类型与方式(如:rs485/局网sock/局网file/gprs及互联网等)、其他相关参数的设置功能

列举了部分sop文件的名称,当然这些sop文件的生效,应当在企业关于编写sop规程的sop下进行,如sop文件编写规程、sop文件编号规程等等。也就是说,从一个sop文件应当终到1初始的sop文件,也就是总则类文件。




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验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。

计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。

供应商审计,这个相信每个企业也都有相关的规程,21cfr part11---中心,这里就不啰嗦了。

验证计划,之前也提到了,重要的重复一遍,就是计划应当落地,应当有可执行性。

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其实无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房---人员估计也早就该下岗了。




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