1 目的
---性指标验证是为考核产品在预期销售使用的各个地域下的各种典型工作环境条件下的---性指标是否达到规定的---性指标要求，并对出现的故障采用fracas系统进行归零管理，终提供产品---性指标符合规定要求的证明。
2 适用对象
在研发单位特定的研发任务书中或相关行业标准中规定了---性指标要求的产品（包括成套设备和关键部件）均应开展---性指标验证。
1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）
2.执行标准：
fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等
3.适用群体
仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等
4.验证交付物
4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估，冷库3q验证机构，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认
4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。
4.3.1针对gamp5 中的4类软件
我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
4.3.2针对gamp5 中的5类软件
gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）
支持的仪器
*** ab sciex质谱api3000系列，api4000系列，api5000系列，api5500系列。
*** 安捷伦液相1100系列，1200系列，1260系列，1290系列。
*** 岛津液相10a系列，20a系列，30a 系列
*** 沃特世液相2690系列，2695系列
3q：
安装验证（iq）操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
*** 预---的安装，操作验证协议方案
*** ，完整性的验证试验
操作验证（oq）操作流程
*** ---验证的---执行协议方案
*** 清晰明确的方案，包含所有资源和传递
*** 预---的安装，操作验证协议方案
*** ，完整性的验证试验
操作验证（oq）操作流程
*** 生产---的测试标准品
*** 标准型号的测试色谱柱
*** 严谨合理的测试指标
福建冷库3q验证机构欢迎来电由百思力技术（北京）有限公司提供。百思力技术（北京）有限公司是北京 通州区 ,技术合作的见证者，多年来，公司贯彻执行科学管理、---发展、诚实守信的方针，满足客户需求。在百思力---携全体员工热情欢迎---垂询洽谈，共创百思力美好的未来。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息，谢谢！
本文链接：https://tztz271953.zhaoshang100.com/zhaoshang/281272225.html
关键词：
滇公网安备 53011202000392号