冷库gsp验证-北京百思力公司-冷库gsp验证咨询中心

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    2023-12-18

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药企构建csv合规体系,共分为9部分内容。

1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)

2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)

3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops)

4. it基础设施确认及维护。(确认it信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)

5. gxp数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)

6. 计算机系统/it体系的基础sops。(为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops)

7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)

8. 审计缺陷的---与预防。(基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施)

9. 法规与csv合规体系。(根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容)




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?  文件管理  

实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理,如实验室的操作规程等。其中,具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档,冷库gsp验证公司,而不需要寻找和翻阅纸质文档。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热,冷库gsp验证,相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。





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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”

mes系统的意义

1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异,监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策,实现企业绩效---。

2.实现生产计划,调度,统计,操作与计量管理的业务集成,统一数据源,---调度与统计的数据一致性;协调各个部门之间的工作,堵塞管理漏洞。

3.规范生产的管理和优化业务流程,冷库gsp验证咨询中心,完善物流管理与控制,全程监控全过程,提高生产管理实时性与工作效率,全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。








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