江西第三方3q-北京百思力公司-第三方3q公司

3q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3q验证、溶出仪3q验证、培养箱3q验证、冰箱3q验证、酶1标仪3q验证、）

2.执行标准：

fda c---+eu ---+cfda ---+who 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3q验证（设备3q）：cca部件关键性评估，ra功能性风险评估，dq设计确认+iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.2 仪器3q验证（仪器3q）:ra功能性风险评估，iq安装确认+oq运行确认+pq性能确认

4.3 当生产设备3q验证/系统验证/实验室仪器3q验证时含上位机操作软件或plc或hmi时，3q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循gamp5指导性文件。

4.3.1针对gamp5 中的4类软件

我们提供：gxp影响性评估，21cfr part11评估，江西第三方3q，ra功能性风险评估，dq设计确认，iq安装确认，ct配置测试，st系统测试，第三方3q公司，uat用户接受测试，rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

4.3.2针对gamp5 中的5类软件

gxp影响性评估+ 21cfr part11评估+ra功能性风险评估+dq设计确认+iq安装确认+mt单元测试+it集成测试+st系统测试+uat用户接受测试+rtm需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供fat工厂验收测试+sat现场验收测试）

iq验证

首先我们要了解iq主要的内容包括：仪器的各种相关文件及其安装环境的确认；在确立仪器的身份，并且于---的条件下，给予适当的安装，仪器才能够---作使用，而这些确认的动作，都应由供应商与使用者共同来参与，第三方3q机构，后在仪器安装完毕时，负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试，经与原设计规格比对后吻合，并开具测试报告，以作为iq的后一份文件，并同时表示仪器可以进入oq的确认阶段，往后若仪器的位置没有移动，则安装完毕的本体部分，原则上不必再进行iq的验证。