




药企构建csv合规体系,共分为9部分内容。
1. 计算机化系统验证主计划。(适用于药企所有计算机化系统的验证策略)
2. 计算机化系统清单。(列出药企所有计算机化系统并基于风险进行管理)
3. 独立的计算机化系统验证。(单独的各类型计算机化系统验证及其合规管理sops)
4. it基础设施确认及维护。(确认it信息化涉及的所有基础设施,并制定基础设施的维护策略)
5. gxp数据的安全和合规管理。(静态数据/动态数据/主数据/配置数据/数据备份/归档/数据库类型数据/平面数据/纸质数据等相关的数据安全和合规管理)
6. 计算机系统/it体系的基础sops。(为药企搭建应该有的数据/csv/it/合规相关的通用sops)
7. 数据完整性评估。(对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估,并根据评估结果制定合规建议)
8. 审计缺陷的---与预防。(基于已发生的fda/cfda/欧盟发现的审计缺陷项制定---和预防措施)
9. 法规与csv合规体系。(根据法规指南要求输出csv合规体系应建立的内容)
百思力技术(北京)有限公司是一家已经取得检验检测机构cma---认定和cnas实验室能力------的技术企业,为制药、化工等行业提供gxp合规咨询、验证服务的第三方综合性咨询公司
有些用户---的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的---工作。
百思力技术(北京)有限公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对csv体系的---思考,梳理并形成了一套完整的csv合规验证知识体系,帮助企业在csv导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。
oq(运行确认)
其主要是验证仪器在空转的情况下,在仪器设计的限度方位内都能完成---的运行,gsp验证公司,也就是一个较小限和较大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度,我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的较高温度和较低温度,是否在设计范围内。还比如进样体积,如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认;如果是体积较小,就需要通过间接方法来确认,如液相的进样准确性,可以通过标准样品连续进样来确认。
gsp验证公司由百思力技术(北京)有限公司提供。“冷库等设施验证,lims实验室系统,bms等计算机化系统验证”选择百思力技术(北京)有限公司,公司位于:北京市通州区新华北街商务中心4号门绿地中央城写字楼901室,多年来,百思力坚持为客户提供好的服务,联系人:朱经理。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。百思力期待成为您的长期合作伙伴!
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