




1.针对国内3q叫法,实属非常不正确的称呼,正确的定义只是iopq;能够承诺提供3q的公司,冷库3q报价,试问连定义都混淆的公司,如何执行3q验证?
2.国内众多的检测公司、仪器经销商、甚至仪器维修公司承诺可以提供3q文件,试问不知不懂---的人员,如何编制符合---的验证文件?
3.针对制药企业、医1---企业,---明确规定执行计算机系统验证,试问不知不懂gamp5的人员,只执行温度类检测、空调类检测、其它物理性能等检测,冷库3q咨询机构,这样的3q验证如何符合---?
4.根据设备/仪器复杂性不同,宁夏回族自治冷库3q,难道仅仅做3q验证就足够?3q验证执行的依据是什么?
5.盲目---国外的供应商:以为国外供应商提供一份英文的文件就符合的---?3q文件价格昂贵不算,十几年前的验证版本如何符合2010版---?即便是新版本验证文件,国外的供应商是否熟悉现行---?是否懂得新版---验证要求?
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,设计确认(design qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
对于仪器而已,此步骤可以简单的理解为实际样品的oq(运行确认),因为此步骤是带入样品进行试验的,有已知浓度的样品,来验证仪器的准确性;有未知浓度的样品,冷库3q价格,来验证仪器检测能力等等。简单的讲,就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说,iq(安装确认)、oq(运行确认)做好了,pq(性能确认)也就能顺利通过了。
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