




验证流程概述
如果要讲验证的整体流程详细描述完整,恐怕5000字的篇幅也不能完成,参见gamp5就知道了。所以我们将整体的一个思路讲出来,如果有需要,由百思力的csv验证老师讲解真正的做到“怎么做”。
验证整体流程可以分为5个节点,分别为计划、开发/配置、确认、维护、退役。
计划阶段我们首先要做的就是评估,评估上这套计算机化系统之后对我现在的操作方式的影响以及对产品的影响,是直接、间接还是无影响。这个评估类似项目中的商业论证。
目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证,高架库gsp验证机构,从urs开始有一个验证的v模型;传统的设备验证也是从urs开始有一个验证v模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类,那么问题来了
1、计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来?
2、如果独立出来是不是要有两份urs?是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估?
3、如果和在一起,具体怎么操作,v模型怎么走,是否符---规要求
为了让mes系统中的监控计算机或人机界面能更形象准确地显示工艺设备整体及其各装置的运行状态,现场控制系统必须对电机、水泵和传感器等的运行或通断状态进行检测和判断。这就需要增设相应的检测元件,如编码器,可直接检测电机是否运行;光电开关,可检测工件是否通过或占位;测距开关,可以检测移动设备行进距离;压力开关,可以检测是否过载;风速仪,可以间接检测风机运行与否;接近开关,可间接反映设备间同步状态;电流表,可间接反映电机运行状态等。当采用间接方式时,需配合软件来实现其功能
在确认阶段,相信大家都比较熟悉了,在此只想说明一点,就是oq报告之前,高架库gsp验证多少钱,应当完成相关系统运行所必须的sop文件的生效。
维护阶段,主要是用来---系统的---运行,而pq也同步在继续进行,用于证明系统的---运行。
退役阶段,高架库gsp验证公司,主要的是---系统被替代后,历史数据仍按照法规要求继续保留。
风险评估是全程进行的,每个阶段都应当进行风险评估以及响应,这个和项目中的风险管理是一致的。风险不会完全消除,高架库gsp验证,但可通过各种方式的控制以达到风险的降低。
以上,是对流程的简单的描述,其中有两项需求---矩阵。其面向的对象不一样,个需求---矩阵主要是urs-fs-ds直接的响应或者说对应关系,而第二个需求---矩阵则加入了tc,即测---例的对应关系。表明每一个urs点是如何进行确认。
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