




验证其实就是一个项目加上其周期性活动,而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语,也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证
无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。想想如果一个机房失1火是高概率,那机房---人员估计也早就该下岗了。
数据安全,包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是,异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位,第三方csv验证中心,至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间,完全是由风险评估进行的。
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,设计确认(design qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关gxp法规且达到预期使用目的行动”
mes系统的意义
1.高层管理者需要快速全1面的得到企业绩效目标与实际生产指标的差异,监控生产运动动态情况及时发现异常并做出正确决策,实现企业绩效---。
2.实现生产计划,调度,统计,操作与计量管理的业务集成,统一数据源,---调度与统计的数据一致性;协调各个部门之间的工作,堵塞管理漏洞。
3.规范生产的管理和优化业务流程,完善物流管理与控制,全程监控全过程,提高生产管理实时性与工作效率,全1面提高企业精细化管理水平以及市场竞争力。
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