




如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4q,分别为:dq,设计确认(design qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。iq,台秤3q多少钱,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本帖所提3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。
iq服务确认设备和其他附件已按订单提供,并且系统已按照标准指南安装。
在进行iq服务时,我们将:
?验证安装地点是否满足仪器的环境要求(工作台空间,电源,温度等)
?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项
?为软件和硬件(包括管路,电缆和附件)提供安装清单
一旦系统安装完毕,将进行oq服务以证明系统正在按照其操作规范运行。
为什么需要iq/oq服务?
?您将受益于---对于仪器内部和外部精通的知识。
?iq/oq协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。
?年度oq能够提供额外的---,证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后,也会提供准确---的性能或结果。
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