




oq确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合---的相关要求。
pq确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合---的相关要求。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此dq(设计确认)在仪器验证中可以不做,所以本文提到的3q,是指以上iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。
也就是说实验室仪器验证是从iq(安装确认)做起,再做oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体---为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,比如:ph计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,灭菌锅3q价格,因此此类仪器需要做3q验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把iq(安装确认)和oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做 。
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